GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

医疗器械分类规则第15号令及《医疗器械分类判定表》

■ 服务领域：各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等。

■ 重点注意事项：

1、人员净化

人员进出洁净生产区的一般程序

人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和D2。

2、 物料净化（同生物医药工业）

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南

3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100级）。

3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级

3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测