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医药生物
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GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范(2010 年修订)

药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录I

■ 服务领域:生物制品(口服制剂、免疫试剂、创伤用品),药品生产(针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药)等。

■ 重点注意事项:

1、人员净化

1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

 

 

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

 

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级

医药洁净室(区)空气洁净度等级:

 

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数立方米

 

静态

动态

 

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定